Foi publicada a Portaria 167/2014, de 21 de agosto, que estabelece o regime jurídico a que ficam sujeita a abertura, modificação e funcionamento das unidades privadas de saúde que prossigam atividades laboratoriais de genética médica e respetivos postos de colheita.
Para efeitos da presente Portaria, são
a. laboratórios de genética são os que realizem, vendam ou disponibilizem testes médicos direta ou indiretamente relacionados com a saúde;
b. postos de colheita o local onde se procede à recolha ou colheita de produtos biológicos (autorizados por despacho do Presidente do Conselho Diretivo da ARS e baseado no parecer emitido pelo INSA, dependentes de vistoria).
Nos laboratórios ou postos de colheita deve ser colocada, em local visível, a licença de funcionamento, o horário, o nome do técnico responsável, os procedimentos a adotar em situações de emergência, os direitos dos utentes e a tabela de preços.
Os laboratórios devem dispor de um regulamento interno, do qual conste nomeadamente, a identificação do diretor técnico, a estrutura organizacional, a localização dos postos de colheita e identificação dos técnicos responsáveis, procedimento de colheitas, condições de transporte e armazenamento das amostras, plano anual de formação.
Os documentos devem ser guardados pelo menos durante 5 anos.
Os laboratórios podem ser autorizados a desenvolver valências nas áreas da citogenética, genética bioquímica e molecular.
O pedido de licenciamento deve ser instruído (para além dos requisitos já fixados no Decreto-Lei 279/2009, de 6 de outubro, que se mantêm aplicáveis) com cópia do cartão de pessoa coletiva, demonstração de idoneidade do requerente ou quem o represente, sendo uma pessoa coletiva, relação da lista de pessoal incluindo as habilitações e formação dos profissionais, cópia do contrato de gestão de resíduos hospitalares e de fornecimento de artigos esterilizados, licença de segurança radiológica, licença de utilização de instalação elétrica e certificação da instalação de gás.
Os laboratórios devem situar-se em locais adequados que garantam, nomeadamente, o armazenamento de fluídos inflamáveis ou perigosos em segurança, a existência de corredores com uma dimensão mínima de 1,40m (no caso de circulação de macas) e altura de 2,40m, a privacidade dos utentes. No caso de se manusearem produtos tóxicos, irritantes ou corrosivos devem estar garantidas condições de rápida lavagem. Os compartimentos que devem existir e as suas características constam dos anexos à Portaria publicada.
O diretor técnico tem que ser especialista em genética médica, técnico superior de saúde ou doutorado em genética. Cada técnico apenas pode assumir a responsabilidade por um laboratório e de uma única valência.
É da responsabilidade do responsável técnico, nomeadamente, aprovar o regulamento interno e garantir o seu cumprimento, zelar pela formação contínua do pessoal, garantir a qualidade dos exames (que devem ser validados por si ou por licenciado em medicina, biologia, bioquímica ou ciências farmacêuticas com experiência de mais de 3 anos), aprovar protocolos técnicos.
As qualificações mínimas do pessoal técnico são a licenciatura em medicina, biologia, bioquímica, farmácia ou afim. Os postos de colheita dos laboratórios de genética médica não podem funcionar sem a presença de, no mínimo, de um técnico habilitado durante o período das colheitas.
Os laboratórios de genética médica podem recorrer ao serviço de terceiros de terceiros no âmbito do tratamento de roupa, produtos esterilizados e da gestão de resíduos, desde que devidamente certificadas. Não podem ser subcontratadas empresas para a realização de testes genéticos.
É obrigatória a existência e disponibilização de livro de reclamações.
Os laboratórios atualmente em funcionamento têm um prazo de 2 anos para se adaptarem à nova legislação.
O novo regime entra em vigor em 22 de agosto de 2014.