Foi publicada a Portaria 256/2016, de 28 de setembro, que aprova os princípios e normas das boas práticas de distribuição de dispositivos médicos a observar pelas entidades que se dediquem, em território nacional ao exercício da atividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos.
As entidades que exerçam a atividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos devem:
a. Dispor de pessoal, equipamentos e instalações adequados e com capacidade para assegurar uma boa armazenagem, conservação e distribuição dos dispositivos médicos;
b. Garantir a manutenção dos requisitos relativos à qualidade, segurança e desempenho dos dispositivos médicos e a sua rastreabilidade no circuito de distribuição;
c. Disponibilizar ao Infarmed sempre que solicitado e no prazo por este estabelecido, todas as informações, documentação e registos relativos à atividade de distribuição e aos produtos que distribuem.
No que se refere ao pessoal, cada entidade deve dispor, para cada local de distribuição por grosso, de um responsável técnico.
O pessoal que intervém em qualquer parte do processo de distribuição deve dispor de competência e experiência suficientes, bem como formação adequada ao exercício das respetivas funções e responsabilidades.
Quanto às instalações e equipamentos, devem estar organizadas de modo a possibilitar a segregação, delimitação e identificação de todas e de cada uma das áreas nomeadamente, das áreas de receção, conferência, armazenamento, preparação de encomendas, expedição, devoluções e recolhas ou rejeitados. As áreas identificadas devem estar limpas, sem detritos nem poeiras e nelas devem ser adotadas precauções especiais contra os agentes infestantes, derrames, roturas, microrganismos e contaminação cruzada.
O distribuidor deve ainda dispor de uma descrição da estrutura organizativa e das responsabilidades de cada um dos seus colaboradores, grupos ou categorias deles. Para todas as atividades relativas à distribuição por grosso, deve existir um conjunto de procedimentos escritos que descrevam as várias operações suscetíveis de afetar a qualidade, segurança ou o desempenho dos dispositivos médicos ou da atividade de distribuição.
O distribuidor deve manter disponível para consulta nas suas instalações de armazenagem, toda a documentação e registos relativos à sua atividade de distribuição, incluindo os procedimentos, registos de formação, registos dos equipamentos de monitorização, registos de medidas preventivas e corretivas adotadas.
De modo a assegurar a rastreabilidade de cada dispositivo devem existir registos de todas as transações efetuadas a partir do armazém em causa, incluindo as relativas aos dispositivos médicos sem transmissão de propriedade, tais como, ao empréstimo, à consignação ou à prestação de serviço: devem conter indicação da data, a identificação do dispositivo através do nome comercial (marca/modelo), referência, código de lote, preço do dispositivo médico e a quantidade recebida ou fornecida, bem como o nome, endereço e contactos do fornecedor ou destinatário.
A documentação e registos deverá ser mantida durante um período de cinco anos, a contar da data da última disponibilização do dispositivo no mercado, com exceção dos dispositivos médicos implantáveis ativos que deverão ser mantidos durante o período de 15 anos.
Ao transporte dos dispositivos médicos aplicam-se todos os requisitos e disposições relativas à armazenagem, com as necessárias adaptações, com o objetivo de manter inalterada a qualidade, segurança e desempenho dos dispositivos médicos. O transporte de dispositivos médicos é da responsabilidade do distribuidor, independentemente de o mesmo contratar ou subcontratar esse transporte.
Deve existir um plano de emergência de recolha aprovado, coordenado, mantido e executado pelo responsável técnico, devendo este estar permanentemente contactável e disponível para esse efeito.
A destruição pode ser contratada ou subcontratada pelo distribuidor a entidades devidamente autorizadas para o efeito, devendo, preferencialmente ser outorgado contrato escrito que defina as obrigações de ambas as partes.
A Portaria sobra as boas práticas de distribuição por grosso de dispositivos médicos entra em vigor a 29 de outubro de 2016.
Alcides Martins, Bandeira, Simões & Associados,
Sociedade de Advogados, RL